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莫米松鼻喷雾剂50ug*60掀 50ug*60掀

鼻炎

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通用名称莫米松鼻喷雾剂50ug*60掀50ug*60掀
生产企业上海先灵
规格50ug*60掀
单位
品牌内舒拿
症状鼻痒
剂型其他
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人,老人
使用方式外用

图文说明

 适应症:预防和治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎。其起效迅速,显著改善各种鼻部症状以及眼部症状。

说明书

【药物名称】

中文通用名称:莫米松
英文通用名称:Mometasone
其他名称:艾戎松、莫美达松、Mometasonum。

【临床应用】

CFDA说明书适应症

1.本药皮肤用制剂用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
2.本药鼻喷雾剂用于治疗季节性或常年性过敏性鼻炎、预防季节性过敏性鼻炎。

其他临床应用参考

1.本药鼻喷雾剂用于治疗鼻息肉。(FDA批准适应症)
2.本药口腔吸入气雾剂、粉吸入剂用于预防性维持治疗哮喘。(FDA批准适应症)

【用法与用量】

成人

·常规剂量
  ·湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎、皮肤瘙痒症
  1.局部给药  取适量涂搽于皮肤患处,一日1次。
  ·季节性过敏性鼻炎(预防和治疗)、常年性过敏性鼻炎
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:常用推荐剂量为每侧一次100μg(2喷),一日1次。如症状未控制,可增至每侧一次200μg(4喷)。待症状控制后,减量至每侧一次50μg(1喷)维持治疗。预防性给药时,推荐于花粉季节开始前2-4周开始用药。

儿童

·常规剂量
  ·季节性过敏性鼻炎(治疗)、常年性过敏性鼻炎
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:3-11岁儿童,常用推荐剂量为每侧一次50μg(1喷),一日1次。12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。
·季节性过敏性鼻炎(预防)
1.经鼻给药  鼻喷雾剂:12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。

国外用法用量参考

成人
·常规剂量
  ·季节性过敏性鼻炎(预防和治疗)、常年性过敏性鼻炎
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:每侧一次100μg(2喷),一日1次,日剂量为200μg。预防性给药时,推荐于花粉季节开始前2-4周开始用药。
  ·鼻息肉
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:每侧一次100μg(2喷),一日1-2次,日剂量为200-400μg。
  ·预防性维持治疗哮喘
  1.口腔吸入  (1)粉吸入剂:①先前接受过支气管扩张药或吸入性糖皮质激素治疗者,本药初始剂量为一次220μg,一日1次,晚间用药。最大日剂量为440μg,分1-2次给药。②先前接受过口服糖皮质激素治疗者,初始剂量为一次440μg,一日2次。最大日剂量为880μg。(2)吸入气雾剂:①先前接受过中剂量吸入性糖皮质激素治疗者,本药一次200μg,一日2次。②先前接受过高剂量吸入性糖皮质激素或接受过口服糖皮质激素治疗者,一次400μg,一日2次。最大日剂量为800μg。
  ·缓解对糖皮质激素敏感的皮肤病引起炎症和瘙痒症状
  1.局部给药  乳膏、软膏:取适量于患处涂一薄层,一日1次。如2周内症状未改善,应重新评估诊断。洗剂:取适量几滴涂抹于患处,轻揉至吸收,一日1次。如2周内症状未改善,应重新评估诊断。
儿童
·常规剂量
  ·季节性过敏性鼻炎(治疗)、常年性过敏性鼻炎
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:2-11岁儿童,每侧一次50μg(1喷),一日1次,日剂量为100μg;12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。
  ·季节性过敏性鼻炎(预防)
  1.经鼻给药  鼻喷雾剂:12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。
  ·预防性维持治疗哮喘
  1.口腔吸入  (1)粉吸入剂:4-11岁儿童,初始剂量为一次110μg,一日1次,晚间用药,最大日剂量为110μg。12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。(2)吸入气雾剂:12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。
  ·缓解对糖皮质激素敏感的皮肤病引起炎症和瘙痒症状
  1.局部给药 乳膏、软膏:2岁及2岁以上儿童,同成人用法用量。儿童用药超过3周的安全性和有效性尚不明确。洗剂:12岁及12岁以上儿童,同成人用法用量。

【给药说明】

给药方式说明

1.局部用药  如长期大面积给药或采用封包方式给药,药物的全身吸收量将增加,进而增加肾上腺皮质功能抑制的风险,故应避免封包疗法或大面积给药。
2.经口腔给药  每次使用后应以清水漱口。

【禁忌症】

1.对本药过敏者。
2.皮肤破损处禁用本药皮肤用制剂。
3.未经治疗且涉及鼻黏膜的局部感染患者禁用本药经鼻给药制剂(国外资料)。

【慎用】

1.活动期或静止期呼吸道结核患者慎用本药经鼻给药制剂和口腔吸入制剂。
2.未经治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染患者慎用本药经鼻给药制剂和口腔吸入制剂。
3.眼部单纯疱疹患者慎用本药经鼻给药制剂和口腔吸入制剂。
4.皮肤萎缩的老年人慎用本药皮肤用制剂。

【特殊人群】

儿童

    皮肤局部用药时,婴幼儿、儿童对本药更敏感,因儿童体表面积相对较大,导致下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)抑制及Cushing综合征的可能性大于成人。

老人

    皮肤萎缩的老人对本药皮肤用制剂更敏感,应慎用。

妊娠期妇女

1.尚无妊娠期妇女用药充分、严格可对照研究资料,妊娠期妇女用药应权衡利弊。
2.美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

哺乳期妇女

    本药是否随人类乳汁排泄尚不明确,哺乳期妇女应慎用。

特殊疾病状态

    新近接受鼻部手术、鼻部创伤患者:糖皮质激素具有抑制伤口愈合作用,故以上患者在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。

【不良反应】

1.代谢/内分泌系统  皮肤局部给药:糖皮质激素水平降低。
2.呼吸系统  (1)经鼻给药:咽炎、鼻出血或血性黏液、咳嗽、上呼吸道感染、鼻窦炎、哮喘、支气管炎、鼻炎、鼻部刺激、喘鸣、鼻部溃疡、鼻部念珠菌病。上市后还有鼻中隔穿孔的报道。(2)口腔吸入给药:鼻咽炎、鼻窦炎、支气管炎、咯血、过敏性鼻炎、咽炎、上呼吸道感染、发声困难、鼻出血。鼻部刺激、呼吸障碍、喉部干燥、鼻窦阻塞。上市后还有哮喘加重的报道。
3.肌肉骨骼系统  (1)经鼻给药:肌肉骨骼疼痛、关节痛、肌痛。(2)口腔吸入给药:骨密度降低、肌肉骨骼疼痛、背痛、肌痛、关节痛。
4.泌尿生殖系统  (1)经鼻给药:痛经。(2)口腔吸入给药:子宫内膜异位、痛经、尿路感染。
5.免疫系统  (1)经鼻给药:上市后有过敏反应、血管神经性水肿的报道。(2)口腔吸入给药:上市后有速发型或迟发型超敏反应(包括皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、过敏反应)的报道。
6.神经系统  (1)皮肤局部给药:感觉异常。(2)经鼻给药:头痛(包括窦性头痛)。(3)口腔吸入给药:头痛。
7.精神  口腔吸入给药:抑郁。
8.胃肠道  (1)经鼻给药:腹泻、消化不良、恶心、呕吐、口腔念珠菌病。上市后还有味觉障碍、嗅觉障碍的报道。(2)口腔吸入给药:口咽部念珠菌病、溃疡性结肠炎、结肠息肉、消化不良、腹痛、恶心、胃肠炎、呕吐、厌食。
9.皮肤  (1)皮肤局部给药:烧灼感、瘙痒、刺痛、皮肤萎缩、红斑痤疮、疖病、毛囊炎、念珠菌病、细菌感染、皮肤色素减退。(2)经鼻给药:皮肤创伤。
10.眼  (1)经鼻给药:结膜炎。(2)口腔吸入给药:白内障、眼压升高。
11.耳  (1)经鼻给药:耳痛、中耳炎。(2)口腔吸入给药:耳痛。
12.其他  (1)经鼻给药:病毒感染、胸痛、流感样症状。(2)口腔吸入给药:流行性感冒、胸痛、流感样症状、疲乏、疼痛、感染、发热、挫伤。

【药物相互作用】

药物-药物相互作用

1.强效细胞色素P450(CYP) 3A4抑制药(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、阿扎那韦、克林霉素、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素):
结果:合用可增加本药的血药浓度。
机制:本药主要经CYP 3A4代谢。
处理:合用时应谨慎。
2.氯雷他定:
结果:合用对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响。

【注意事项】

用药警示

1.使用本药皮肤用制剂时,避免接触眼部和其他黏膜(如口、鼻)。
2.本药通常采用最低有效剂量,并使用最短疗程以使不良反应最小化。停药前应逐渐减量。
3.接受糖皮质激素治疗的患者免疫功能可能受抑制,故用药时应警惕伴发水痘、麻疹等感染。
4.本药粉吸入剂和吸入气雾剂禁用于哮喘持续状态或其他需要加强治疗的急性哮喘发作的初始治疗,亦禁用于缓解急性支气管痉挛发作。
5.使用全身用糖皮质激素的患者换用本药鼻喷雾剂或口腔吸入制剂时,可发生全身用糖皮质激素的停药症状[如肌肉和(或)关节疼痛、乏力、抑郁],亦可暴露出原有的过敏性疾病(如过敏性结膜炎和湿疹);还可因停用全身用糖皮质激素而造成肾上腺功能不全,需经数月后HPA轴功能方可恢复。如出现肾上腺功能不全的症状和体征,应恢复全身用糖皮质激素,并给予其他治疗和采取适宜措施。

不良反应的处理方法

1.用药部位如出现灼烧感、红肿,应停药,并将局部药物洗净。如出现皮肤细菌或真菌感染,必须同时使用抗感染药物,若临床症状未及时改善,应停药直至感染得到控制。
2.使用本药鼻喷雾剂时,如鼻咽部发生局部真菌感染,应停药或给予适当治疗。持续存在鼻咽部刺激可能为停药的一项指征。

用药前后及用药时应当检查或监测

1.哮喘患者应监测第一秒用力呼气量、最大呼气量和(或)其他肺功能检查。
2.儿童使用本药口腔吸入制剂、经鼻给药制剂时,应定期监测其生长情况。
3.使用本药鼻喷雾剂达数月或更长时间者,应定期检查鼻黏膜。

【药物过量】

过量的表现

    口服或吸入过量的糖皮质激素可能抑制HPA轴。

过量的处理

    因本药经鼻给药或经口腔吸入的全身生物利用度极低,故发生用药过量时除观察外通常无需治疗,以后可重新使用适宜剂量的药物。

【药理】

药效学

    本药为糖皮质激素,具有抗炎、止痒、收缩血管、抗过敏及减少渗出作用。

药动学

    本药鼻喷雾剂单独给药后,尽管使用了较低定量检测限(LOQ)(50pcg/ml)的灵敏分析方法,在成人及儿童受试者血浆中仍未检测出糠酸莫米松。糠酸莫米松在5-500nl/ml浓度范围内,体外蛋白结合率为98%-99%。研究表明,糠酸莫米松经吞咽及鼻部吸收后的所有药物可广泛代谢为多种代谢物。在血浆中未检测出主要代谢物,在体外培养中,次要代谢物之一为6β-羟基-糠酸盐。在人肝微粒体中,本药的代谢物主要经CYP 3A4代谢。静脉给药后,糠酸莫米松的有效血浆消除半衰期为5.8小时。吸收的药物大部分以代谢物形式随胆汁排泄,少量随尿液排泄。

遗传、生殖毒性与致癌性

·遗传毒性  在本药Ames试验或小鼠淋巴瘤试验中,未见致突变性。在本药小鼠体内微核试验、大鼠骨髓染色体畸变试验、雄性小鼠生殖细胞染色体畸变试验中,均未见染色体断裂。在本药体外中国仓鼠卵巢细胞试验中,可见染色体畸变的发生率增加,但在体外中国仓鼠肺细胞试验中未见染色体畸变的发生率增加。本药不会诱发大鼠体内肝细胞期外DNA合成。
·生殖毒性  (1)经皮下给予大鼠本药最高达15μg/kg[以曲线下面积(AUC)计,约为人类推荐最大日剂量(MRHD)的8倍],未见对生育力有影响。(2)妊娠小鼠、大鼠及家兔使用本药后,可见胎仔畸形增加,并出现胎仔生长抑制(主要表现为胎仔骨化延迟和体重减轻)。妊娠晚期大鼠用药后,还可出现难产及相关并发症。使用口服糖皮质激素的经验表明,啮齿类动物相较于人类更易出现因糖皮质激素导致的致畸效应。(3)在小鼠繁殖研究中,小鼠经皮下给药,剂量达MRHD的1/10时(以体表面积计),未见明显毒性;达MRHD的1/3时(以体表面积计),胎仔出现腭裂;达MRHD的1倍时(以体表面积计),胎仔存活率降低。(4)在大鼠繁殖研究中,大鼠局部给药剂量达MRHD的3倍时(以体表面积计),可见胎仔骨化延迟;达MRHD的6倍时(以体表面积计),胎仔出现脐疝。(5)大鼠整个妊娠期或妊娠晚期经皮下给药,剂量达MRHD的8倍时(以AUC计),可见难产、胎仔出生率和幸存率减低、胎仔出生体重减轻。当剂量降低至MRHD的4倍时(以AUC计),未见类似影响。(6)家兔局部使用本药,剂量达MRHD的3倍时(以体表面积计),可见多种畸形,包括前爪弯曲、胆囊发育不全、脐疝和脑积水。经口服给药,剂量低于MRHD时(以AUC计),可增加胚胎重吸收,引起腭裂、头部畸形(如脑积水);剂量约为MRHD的2倍时(以AUC计),多数胎仔出现流产和重吸收。
·致癌性  在为期2年的SD大鼠致癌性试验和为期19个月的Swiss CD-1小鼠致癌性试验中,分别经吸入给予大鼠本药最高达67μg/kg(以AUC计,相当于MRHD的14倍)和给予小鼠本药最高达160μg/kg(以AUC计,相当于MRHD的9倍),均未见肿瘤发生率明显增加。

【制剂与规格】

糠酸莫米松软膏  0.1%。
糠酸莫米松乳膏  0.1%。
糠酸莫米松凝胶  0.1%。
糠酸莫米松鼻喷雾剂  0.05%(每喷含糠酸莫米松50μg)。
糠酸莫米松粉吸入剂  (1)100μg/吸。(2)200μg/吸。
糠酸莫米松吸入气雾剂  (1)100μg/吸。(2)200μg/吸。
糠酸莫米松洗剂  0.1%。

【贮藏】

软膏:25℃(15-30℃)保存。
乳膏:密闭,凉暗处(避光且不超过20℃)保存。
凝胶:密闭,25℃以下保存。
鼻喷雾剂:2-25℃保存。
粉吸入剂:25℃(15-30℃)干燥处保存。
吸入气雾剂:20-25℃(15-30℃)保存。
洗剂:避光、密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。