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康士得比卡鲁胺片 50mg*28片

前列腺癌

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通用名称康士得比卡鲁胺片50mg*28片
生产企业AstraZeneca UK Limited
规格50mg*28片
有效期60个月
批准文号注册证号H20100390
品牌康士得
症状前列腺癌
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产进口
适用人群男性
使用方式口服

图文说明

  说明书

【通用名称】比卡鲁胺片
【商品名称】康士得
 汉语拼音 :BiKaLuAnPian
 英文名称 :Bicalutamide Tablets
【成份】本品主要成份为比卡鲁胺,化学名称:(±)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺
【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】1 、50mg每日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2、 150mg每日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
【规格】50mg*28片/盒
【用法用量】50mg片剂与促黄体生成素释放激素LHRH类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。成人 成年男性包括老年人:一片50mg,一天一次,用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。儿童 本品禁用于儿童。肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量,中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积见注意事项。
【不良反应】50mg每日,用于与促黄体生成素释放激素LHRH类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗:本品一般来说有良好的耐受性,少有因不良反应而停药的情况。1 可随睾丸切除术减轻。2 极少出现重度的肝功能变化,这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善见‘注意事项’节。3 接受本品治疗的患者中,极少出现肝功能衰竭,但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能见‘注意事项’节。罕有观察到对心血管的作用,如心绞痛,心衰,传导障碍包括PR和QT间期延长,心律不齐和非特异性ECG改变。罕有报告血小板减少症。在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1%。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系,有些是老年人日常固有的。心血管系统: 心衰。消化系统: 厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。中枢神经系统: 头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。呼吸系统: 呼吸困难。泌尿生殖系统: 阳痿、夜尿增多。血液学: 贫血。皮肤及其附件: 脱发、皮疹、出汗、多毛。代谢及营养: 糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。全身: 腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。
【禁忌】本品禁用于妇女和儿童。本品不能用于对本品过敏的病人。本品不可与特非那定,阿司咪唑或西沙比利联合使用。
【注意事项】本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢,由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损害的病人应慎用。由于可能出现肝脏改变,应考虑定期进行肝功能检测。主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现。严重的肝功能改变很少见于本品的治疗(见不良反应)。如果出现严重改变应停止本品治疗。本品显示抑制细胞色素P450CYP3A4活性,因此当与主要由CYP3A4代谢的药物联合应用时应谨慎(见禁忌和药物相互作用节)。对乳糖敏感的患者应注意本品150mg片剂每片含61mg乳糖,而每日3片50mg的片剂含有183mg乳糖。在每日150mg用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌时,对于出现疾病客观进展伴有PSA升高的患者,应考虑停止用药。对驾驶和操作机器能力的影响本品不会影响病人驾驶及操作机器的能力。但应注意,因偶而可能会出现嗜睡,有过此类作用的病人应予以注意。
【药物相互作用】本品与LHRH类似物之间无任何药效学或药代动力学方面的相互作用。体外试验显示R-比卡鲁胺是CYP3A4的抑制剂,对CYP 2C9,2C19和2D6的活性有较小的抑制作用。虽然在以安替比林为细胞色素P450CYP活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在药物相互作用的证据,但在联合使用本品28天后,平均咪达唑仑暴露水平AUC增加了80%。对于治疗指数范围小的药物,该增加程度可具有相关性。因此,禁忌联合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利,且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应谨慎。尤其当出现增加药效或药物不良反应迹象时,可能需要减低这些药物的剂量。对环孢菌素,推荐在本品治疗开始或结束后密切监测血浆浓度和临床状况。当本品与抑制药物氧化的其他药物,如西咪替丁和酮康唑同时使用时应谨慎。理论上,这样可以引起本品血浆浓度增加,从而理论上增加药物的副作用。体外研究表明本品可以与香豆素类抗凝剂,如:华法令,竞争其蛋白结合点。因此建议在已经接受香豆素类抗凝剂治疗的病人,如果开始服用本品,应密切监测凝血酶原时间。
【药理毒理】本药属于非甾体类抗雄激素药物,没有其它激素的作用,它与雄激素受体结合而使其无有效的基因表达,从而抑制了雄激素的刺激,导致前列腺肿瘤的萎缩。本药是消旋物,其抗雄激素作用仅仅出现在(R)-结构对应体上。
【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】本品禁用于女性,更不能用于妊娠妇女或正哺乳的母亲。
【儿童用药】本品禁用于儿童。请参见【用法与用量】部分的详细描述。
【药物过量】没有人类过量的经验,没有特效的解药,应该对症治疗。透析可能没有帮助,因为本品与蛋白高度结合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持疗法是需要的,这包括生命体征的密切监测。
【贮藏】低于30℃保存。
【包装】铝塑泡包装,28片/盒。
【有效期】60个月
【批准文号】注册证号H20100390
【企业名称】AstraZeneca UK Limited