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优立通非布司他片 40mg*7片/盒

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗

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通用名称优立通非布司他片
生产企业江苏恒瑞医药股份有限公司
规格40mg*7片/盒
有效期36个月
生产日期2017-04-07
批准文号国药准字H20130081
品牌优立通
症状高尿酸血症
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】
 通用名称:非布司他片
 商品名称:优立通
【主要成份】 本品主要活性成份为非布司他。
【成 份】化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸、分子式:C16H16N2O3S、分子量:316.38
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
【规格】40mg
【用法用量】非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。
【不良反应】虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
【禁 忌】正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。
【注意事项】
 1、开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。
 2、随机对照研究中,使用本品[0.74 per100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。
 3、随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。
【儿童用药】18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
【老年患者用药】老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 1、在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。
 2、非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
【药物相互作用】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。
【药物过量】对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。
【药理毒理】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。
【药代动力学】在健康受试者中,非布佐司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。
【贮 藏】密封,不超过25℃保存
【包 装】铝塑泡罩包装,40mg*7片/板*1板/盒
【有 效 期】36个月
【批准文号】国药准字H20130058
【生产企业】江苏万邦生化医药集团有限责任公司