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福可维盐酸安罗替尼胶囊 10mg*7粒/盒

用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗

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通用名称福可维盐酸安罗替尼胶囊
生产企业正大天晴药业集团股份有限公司
规格10mg*7粒/盒
有效期18个月
生产日期2018-05-26
批准文号H20180003
品牌福可维
症状肺癌
剂型胶囊剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】
 通用名称:盐酸安罗替尼胶囊
 商品名称:福可维
 汉语拼音:Yansuan Anluotini Jiaonang
【成份】本品活性成份为盐酸安罗替尼。
 化学名称:1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]环丙胺二盐酸盐
 化学结构式:
 分子式:C23H22FN3O3·2HC1
 分子量:480.36
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【功能主治】本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
【规格】10mg*7粒
【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用 (1)推荐剂量及服用方法: 盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应,用药期间如出现漏服。确认距下次用药时间短于12小时,则不再补服。 2)剂量调整 本品使用过程中应密切监测不良反应,并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗,暂停用药和/或调整剂量等方式处理,根据不良反应程度,建议在医师指导下调整剂量:①第一次调整剂量:10mg,每日一次,连服2周,停药1周:②第二次调整剂量:8mg,每日一次,连服2周,停药药1周,如8mg剂量仍无法耐受,则永久停药。
【禁忌】对本品任何成份过敏者应禁用,中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用,重度肝肾功能不全患者禁用,妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。
 孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇
尚无妊娠期妇女服用安罗替尼的研究资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性,推测安罗替尼可抑制胎儿血管生成。
育龄期女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少6个月内应采取有效的避孕措施。
妊娠期妇女禁用,如在使用过程中发现妊娠,建议停用本品并于妇产科就诊。
哺乳期妇女
尚无哺乳期妇女服用安罗替尼的资料。尚不清楚本品和/或其代谢产物可分泌到人乳汁中。由于许多药物都可分泌到人乳汁中,并且药物对乳儿有潜在严重不良反应,哺乳期妇女禁用盐酸安罗替尼。
儿童用药:
尚无18岁以下患者应用安罗替尼的安全性和有效性资料。
老人用药:
ALTER0303研究中,65岁以上的老年患者占19.2%(84/437),65岁以上和65岁及以下患者对比,接受安罗替尼治疗的安全性、有效性无明显差异。不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。
【贮藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。
【包装】聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装。7粒/板
【有效期】18个月
【批准文号】国药准字H20180003
【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司