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达美康格列齐特缓释片(达美康)30mg*30片 30mg*30片/盒

用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)

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通用名称达美康格列齐特缓释片(达美康)30mg*30片30mg*30片/盒
生产企业施维雅(天津)制药有限公司
规格30mg*30片/盒
有效期36个月
生产日期2017-12-30
批准文号国药准字H20044694
品牌达美康
症状体重减轻,多饮,多尿
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人,老人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】
通用名称:格列齐特缓释片
英文名称:DIAMICRON (Gliclazide Modified Release Tablets)
商品名称:达美康
【主要成份】本品主要成分及化学名称:为格列齐特;1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。  
【性状】本品为白色椭圆形片。两面有刻印,一面印有“DIA30” 。
【适应症】用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病),肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。  
【规格】30mg  
【用法用量】口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为1至4片,30至120mg。 建议于早餐时服用。 如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。 * 首次剂量 首次建议剂量为每日30mg。 — 如血糖水平令人满意,可采用此剂量用作维持治疗; — 如血糖水平不佳,剂量可逐次增至每日60,90或120mg,每次增量间隔至少1个月,治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况,可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。 * 用格列齐特缓释片代替格列齐特80 mg: 格列齐特80 mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时,必须提供血糖监测。 * 用格列齐特缓释片代替其它口服降血糖药物: 格列齐特缓释片可代替其它口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下,必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。 一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期,开始以剂量为30 mg较好。然后如前述按患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片,为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险,需有几天的治疗窗口期进行调整。 在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日30 mg,然后根据代谢情况逐次增量。 * 与其他口服治疗糖尿病药联合应用: 格列齐特缓释片可与双胍类,a葡萄苷酶抑制剂或胰岛素合用。 格列齐特缓释片不能充分控制的患者,在严密的医疗监测下,可合并胰岛素治疗。 * 对轻度或中度肾功能不全患者: 治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。 这些资料已被临床实验所证实。 * 对低血糖症的高危患者: — 营养不足或营养不良状态; — 严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足); — 长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停; — 严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变),建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。 或遵医嘱。
【不良反应】  低血糖:如同其它磺脲类药物, 尤其在进餐间隔时间不规则, 或少吃了一餐或数餐的情况下,用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状:头痛, 极度饥饿, 恶心, 呕吐, 倦怠, 倦睡,睡眠障碍,激动,攻击性行为,集中力和注意力下降,反应迟缓, 抑郁,精神错乱, 视觉及语言障碍, 失语, 震颤, 不全性麻痹, 感觉障碍,头晕,乏力感,自我控制丧失,谵妄,惊厥,呼吸表浅,心动徐缓,倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。 另外,观察到肾上腺素能反调节症状:出汗,皮肤潮湿,焦虑,心动过速,高血压,心悸、心绞痛及心律失常。 这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖类替代品无效。 对于长期严重低血糖病例,即使因吸收了糖而暂时得到控制,仍然可能需要立即药物治疗,甚至需要住院治疗。 胃肠道功能障碍:例如腹痛,恶心,呕吐,消化不良,腹泻,便秘都有过较少报导,但如在早餐时服用格列齐特,这些症状可以避免或使风险降低到最低。 罕见的不良反应: —皮肤和皮下反应:皮疹,瘙痒,荨麻疹,红斑,斑丘疹,起泡。其他磺脲类药物,极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 —血液疾病:极罕见,包括贫血,白细胞减少,血小板减少,粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的,治疗停止时消失。其他磺脲类药物,少数病例可见红细胞减少,粒细胞缺乏,贫血及各类血细胞减少等。 —肝-胆障碍:肝酶水平增高(ALT,AST,碱性磷酸酶),肝炎(罕见),如有胆汁郁积性黄疸出现,中止治疗。其他磺脲类药物,少数病例罕见肝酶水平增高,肝功能不全(胆汁郁积和黄疸),甚至出现肝炎,中断治疗后,症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。 —视力障碍:暂时性视力障碍,可能因为开始治疗时的血糖水平变化。  
【禁 忌】  - 已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏; - 1 型糖尿病; - 糖尿病昏迷前期,糖尿病酮症酸中毒; - 严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素; - 应用咪康唑治疗者(参见[药物相互作用]); - 哺乳期(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。  
【注意事项】      
低血糖:此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者,因为延迟进餐,食物不足或低碳水化合物,可使低血糖危险增加,所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物,相当大量或长时间运动后,饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。
低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见【不良反应】)。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院,并且需葡萄糖滴注持续数天。
为了减少低血糖发作的危险,必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。
下列因素将促进低血糖的发生:
 患者拒绝合作或无能力合作(特别是老年人);
营养不良,不按时进餐,忘记进餐,禁食戎改变食物;
 运动和摄取碳水化合物二者间不平衡;
 肾功能不全; 严重肝功能不全; 格列齐特缓释片服用过量;
某些内分泌疾病:甲状腺功能减低,垂体和肾上腺功能不全;与某些其他的药物合并应用 (参见【药物相互作用】)。
肾与肝功能不全:肝功能不全或严重肾功能不全患者,格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长,应进行适当的处理。
需向患者说明的资料应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性,包括症状,治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗,按时运动及监测血糖水平的重要性。
血糖不平衡:患者有下列任何情况,口服治疗糖尿病药物,可使血糖浓度受到影响;发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。所有口服降糖药,包括格列齐特,长期应用时,药效对许多病人都会减弱。这可能由于糖尿病的严重程度进展,或者是由于对治疗的反应减低,这种现象称为继发性失效,应与原发性失效区分,后者指该药在首次用药时即证明是无效者。在将患者确定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动。
       实验室检查:糖基化血红蛋白水平(或空腹血糖水平)是评估降糖疗效较好的指标。自我监测血糖是非常有效的。 对驾驶及操作机器的影响:在驾驶和/或操作机器时患者应警惕低血糖症状,特别是在开始治疗时。
【贮藏】密闭,30℃以下保存。
【包装】铝塑泡罩包装,10,30,60,600片/盒
【有效期】36个月
【执行标准】YBH12252004
【批准文号】国药准字H20044694
【生产企业】
企业名称:施维雅(天津)制药有限公司
生产地址:天津经济技术开发区第十大街12号
邮政编码:300457
电话:(8622)66299458
传真:(8622)66299456
网址:www.servier.com.cn