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锋锐克拉霉素分散片 0.25克*6片

用于扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎、支气管炎、

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通用名称锋锐克拉霉素分散片0.25克*6片
生产企业 扬子江药业集团有限公司
规格0.25克*6片
有效期24个月
生产日期2018-11-02
批准文号国药准字H19990375
品牌锋锐
症状抗菌消炎
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人,老人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】
通用名称:克拉霉素分散片
商品名称:锋锐
英文名称:Clarithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音:Kelameisu Fensan Pian
【成份】本品主要成份为:克拉霉素。其化学名称为6-0-甲基红霉素
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。
【规格】(1)0.125g(2)0.25g
【用法用量】口服,成人常用量每次0.25g,每12小时1次,重症感染者每次0.5g,每12小时1次。儿童每日每公斤体重10-15mg,分2-3次服用。或遵医嘱。
【药理毒理】
    1.药理:
    本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
    本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
    本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
    2.毒理:
    本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
    生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
    动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力学】
    口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9 mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2?)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2?)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;
    每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2?)为5~7 小时,其代谢物为 6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
【不良反应】
    1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
    2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—Johnson症。
    3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
    4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌症】
    1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
    2.孕妇、哺乳妇女期禁用。
    3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
    4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】
    1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
    2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。
    3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
    4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
    5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
    6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
    6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年患者用药】
    老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
    1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
    2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
    3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。
    4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
    5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q—T间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长,但无任何临床症状。
    6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
    7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
    8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
    9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。
    10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】
    当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【贮藏】
    遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本
【批准文号】国药准字H19990376
【生产企业】
企业名称:扬子江药业集团有限公司
生产地址:江苏省泰州市扬子江南路1号
邮政编码:225321
电话号码:400-988-1999
传真号码:(0523)86976161
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