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泰勒宁氨酚羟考酮片 10片/盒

用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛

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通用名称泰勒宁氨酚羟考酮片10片/盒
生产企业MALLINCKRODT INC.USA
规格10片/盒
有效期60个月
生产日期2018-07-12
批准文号国药准字J20150115
品牌泰勒宁
症状疼痛
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产进口
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【通用名称】氨酚羟考酮片
【成分】本品为复方制剂,其组分为:每片含羟考酮5mg(相当于羟考酮4.4815mg);对乙酰氨基酚325mg。
【性状】本品为白色圆形片剂,一面中间有刻痕,另一面有"512"标记 。
【适应症/功能主治】适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
【规格】(5mg/325mg)*10s
【用法用量】口服给药。常规剂量为每6小时服用1片,可根据疼痛程度和给药后反应来调整剂量。对用重症疼痛的患者或对阿片类阵痛药产生耐受性的患者,必要时可超过推荐剂量给药。停止治疗:使用本品超过几个星期而不再需要治疗时应该平稳递减剂量,以防止身体依赖的患者出现戒断症状。
【儿童用药】对儿童的安全性和有效性尚未确立。
 【老年患者用药】年老体弱者慎用。因为羟考酮在老年患者体内的清除率比年轻患者略低,老年患者确需使用本品时,应对给药剂量和频率高度谨慎。肝肾功能不全、前列腺肥大的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐用于孕妇及哺乳期妇女。妊娠:尚不明确孕妇服用本品后是否会引起损伤或影响生殖能力。本品不得给予孕妇,除非医生判断潜在的效益药超过可能的危险。羟考酮可以通过胎盘并有可能引起新生儿的呼吸抑制,怀孕期间使用阿片样药物可以导致胎儿产生身体依赖性。出生以后,新生儿可能会表现出严重的戒断症状。分娩和生产:不推荐产妇在阵痛和分娩之前和期间使用本品,可能最新生儿呼吸机能有潜在的影响。哺乳妇女:通常情况下,患者服用本品期间不应该进行哺乳,因为药物对婴儿具有潜在的镇静/或呼吸抑制作用。羟考酮和对乙酰氨基酚在母乳中排泄浓度较低,所以有关服用羟考酮/对乙酰氨基酚药品的被哺乳婴儿出现嗜睡和昏睡的报道不少。
【药物相互作用】
1.与羟考酮的药物互相作用 —阿片类镇痛药可以增强骨骼肌松弛药的神经肌肉阻滞作用和呼吸抑制药物的呼吸抑制程度。 —接受中枢神经系统抑制剂如其他阿片类镇痛药、全身、吩噻嗪类、其他镇静剂、中枢性止吐药、镇静安神药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)的患者,联合使用氨酚羟考酮片可以加重中枢神经系的抑制作用。与上述药物联合用药时,应该减少其中一种或两种药物的剂量。 —同时服用抗胆碱能药可以引起麻痹性肠梗阻。 —对于已经接受或正在接受本品的患者,在给予混合刺激激动剂/拮抗剂的镇痛药(即喷他佐新、纳布啡和布托菲诺)时应慎重,因为此类药物可以降低羟考酮的阵痛作用和/或加速戒断症状。
2.与对乙酰氨基酚的药物互相作用酒精(乙醇)—加重长期饮酒者的肝脏毒性。抗胆碱能药—可能会稍微延迟或降低对乙酰氨基酚的药效,但最终的药理作用不受明显的影响。口服避孕药—促进对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化,导致其血糖清除率加快和半衰期缩短。药用炭(活性炭)—在药物过量时尽快给予活性炭可以减少对乙酰氨基酚
 【药物过量】
1.体征和症状氨酚羟考酮片严重用药过量的特征表现为阿片样药物和对乙酰氨基酚用药过量的体征和症状。
2.治疗羟考酮过量:最初应该注意通过开放式导气管设备和加速或控制换气的设备恢复充分的呼吸交换,根据病情采取支持疗法,治疗用药过量引起的循环休克和肺水肿。如果出现心跳停止或心律失常,应该进行心肺复苏和除颤。对乙酰氨基酚用药过量:如果怀疑过量,应该通过呕吐迅速把胃排空。在摄入4小时后尽快测定血清中对乙酰氨基酚浓度。在开始和间隔24小时后重复检测肝功能。为了对急性摄入治疗进行指导,可用对乙酰氨基酚水平和摄入时间作图。羟考酮和对乙酰氨基酚联合用药的毒性尚不明确。
 【药理毒理】药理作用:氨酚羟考酮片时由对乙酰氨基酚和羟考酮组成的复方制剂。
 【药代动力学】吸收和分布:根据报道羟考酮在癌症患者体内的平均绝对口服生物利用度大约为87%;其在体外与人血浆蛋白的结合率为45%。静脉注射给药后的分布容积为2119±186.6L。大约4%的对乙酰氨基酚通过细胞色素P450氧化酶代谢成一种有毒的代谢物,该代谢物可以与固定数量的谷胱甘肽结合而进一步被解毒。高剂量的对乙酰氨基酚可以耗尽体内贮存的谷胱甘肽,因此会降低对有毒代谢物的转化。高剂量时,与葡萄糖醛酸和结合的代谢途径可能容量饱和,导致对乙酰氨基酚通过替代途径的代谢量增加。
 【贮藏】遮光,密闭,室温保存
 【包装】铝塑泡罩包装,每板10片,每盒1板。
 【有效期】60个月
 【批准文号】国药准字J20150115
 【生产企业】Mallinckrodt Inc.