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川流爱普列特片 5mg*10片/盒

治疗前列腺增生

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通用名称川流爱普列特片5mg*10片/盒
生产企业江苏联环药业股份有限公司
规格5mg*10片/盒
有效期24个月
生产日期2018-07-31
批准文号国药准字H20010669
品牌川流
症状列腺增生
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人,男人,老人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】爱普列特片(川流)  
【主要成份】本品主要成分为爱普列特。  
【性状】本品为白色或类白色片。  
【适应症】爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。  
【规格】5mg*10s  
【用法用量】口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可。
【不良反应】可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等,其发生率约为6.63%。本品IV期临床研究中,实验室检查异常发生率为2.49%,包括肝功能异常(氨基转移酶升高、总胆红素升高)、肾功能异常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常规异常(血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低),其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。  
【禁 忌】对本品组分过敏者禁用。  
【注意事项】
1. 服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。
2. 治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。  
【儿童用药】尚不明确。  
【老年患者用药】尚不明确。  
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。  
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。  
【药物过量】尚不明确。  
【药理毒理】毒理雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、 300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg,连续180天,除了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;遗传毒性试验结果表明:Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。一般生殖毒性结果表明:本品剂量为每日75mg/kg,连续经口给予本品9周,可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。  
【药代动力学】临床药代动力学呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中,3~4小时血药浓度达峰值,消除相半衰期(T1/2β)为7.5小时。连续给药(5mg/次,每日2次)第6天,血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄,经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97%。表观分布容积约等于0.5L/kg,与人体的体液量基本相当。  
【贮 藏】阴凉干燥处保存。  
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20010669  
【生产企业】江苏联环药业股份有限公司