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左福康盐酸左氧氟沙星滴眼液 5ml*15mg/支

用于治疗结膜炎、细菌性角膜炎

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通用名称左福康盐酸左氧氟沙星滴眼液5ml*15mg/支
生产企业珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
规格5ml*15mg/支
有效期24个月
批准文号国药准字H20020327
品牌左福康
症状迎风流泪,异物感,眼部酸胀,眼内疼痛,视物模糊
剂型液体剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群不限,成人
使用方式外用

图文说明

适应症:本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
说明书

【药品名称】
 通用名称: 盐酸左氧氟沙星滴眼液
 商品名称: 左福康
 英文名称: Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,辅料含增稠剂玻璃酸钠。盐酸左氧氟沙星化学名称为: (S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]-苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
【成 份】
  分子式:C18H20FN3O4?HCL?H2O
 分子量:415.85
【性 状】本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。
【功能主治】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
【规格型号】15mg:5ml
【用法用量】滴入眼睑内。每次1~2滴,第1~2日白天每2小时滴1次,全天共8次,以后白天每4小时滴1次,全天共4次。推荐疗程:细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎9~14天。或遵医嘱。
【不良反应】常见不良反应有暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1-3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。
【禁 忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
1. 本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。
2. 和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。
3. 喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。 如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。
4. 使用时注意避免污染容器前端。
5. 建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。
【儿童用药】  1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。
【老年患者用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总的差别。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前对孕妇使用本品的研究及数据尚不充分,因此不推荐孕妇使用本品。根据氧氟沙星的数据,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】  有关本品的药物相互作用的研究尚不充分。已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
1. 药理作用:左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ和DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓朴异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2. 毒理研究:
① 遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。
② 生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90 mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
③ 致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。
【药代动力学】国外产品QUIXIN[sup]TM[/sup]滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究资料介绍,15名健康成人志愿者进行15天疗程的治疗,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度从第1天的0.86ng/ml变化到第15天的2.05ng/ml。头2天每2小时滴QUIXIN[sup]TM[/sup]滴眼液一次,每天共8次,以后每天每4小时滴眼一次,每天4次,每次1~2滴。第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.25ng/ml。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1/1000。
【贮 藏】密封。
【包 装】15mg:5ml/支。
【有 效 期 24个月
【批准文号】  国药准字H20020327
【生产企业】  珠海联邦制药股份有限公司中山分公司