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多达一氨氯地平阿托伐他汀钙片 7片/盒

用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症

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通用名称多达一氨氯地平阿托伐他汀钙片7片/盒
生产企业Pfizer Manufacturing Deutschla GmbH
规格7片/盒
有效期36个月
生产日期2017-10-10
批准文号国药准字J20130030
品牌多达一
症状眩晕头疼,心悸头晕,心慌气短,胸闷胸痛
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产进口
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】
通用名称:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文名称:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
【成份】每片含氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg。
【性状】为白色薄膜衣片。
【规格】5mg/10mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)*7片/盒
【适应症】适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗,可用于下列情况:高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗。该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有2种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片,然后根据其抗心绞痛、降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量。用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。
【用法用量】在使用多达一治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时,必须考虑到治疗剂量的个体化,根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。氨氯地平(高血压或心绞痛):成人:通常多达一治疗高血压的起始剂量为5mg,每日1次,最大剂量为10mg,每日1次。身材小,虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日1次;此剂量也可为多达一联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般来说应在7-14天后,以便医生能够针对患者对每个剂量的反应做出评估。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日1次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg,每日1次。剂量与副反应见不良反应章节。治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg,每日1次。临床研究中,大多数的患者需要10mg,每日1次的剂量。儿童:年龄6-17岁的儿童患者,治疗高血压的推荐口服剂量为2.5-5mg,每日1次。在儿童患者中尚未有5mg以上剂量的研究。阿托伐他汀(高脂血症:患者在开始多达一治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持该膳食控制。高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)及混合型血脂异常(FredricksonIIa和IIb型):多达一的推荐起始剂量是10或20mg,每日1次。需要大幅度(大于45%)降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者起始剂量可以是40mg,每日1次。多达一的剂量范围是10-80mg,每日1次。多达一每日用量可以在1天内的任何时间服用,并不受进食影响。多达一的起始剂量和维持剂量应根据患者的特点如治疗目标和疗效(见美国国家血脂教育计划指南,即NCEP指南)进行个体化给药。多达一开始给药和/或调整剂量后,应在2-4周内测定血脂水平且据此调整剂量。由于治疗的目标是降低低密度脂蛋白胆固醇,NCEP建议使用低密度脂蛋白胆固醇水平进行启动治疗和治疗效果的评价。只有当无法获得低密度脂蛋白胆固醇水平时,才应当用总胆固醇进行治疗监测。儿童患者(10-17岁)的杂合子型家族性高胆固醇血症:阿托伐他汀的推荐起始剂量为每日10mg;推荐最大剂量为每日20mg(在该人群中尚未研究20mg以上的剂量)。根据推荐的治疗目标,剂量应个体化,剂量调整时间间隔应为4周或更长。纯合子型家族性高胆固醇血症:对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀的剂量为每日10-80mg。在这些患者,阿托伐他汀应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗,或者在其它降脂措施不可获得时应用。注意目前尚没有2.5/80mg的多达一片剂。对于需服用2.5/80mg联合剂量的患者,需要对血脂异常进行单独评价,并按需加用单一成分的药物进行治疗。联合治疗:为增加疗效,阿托伐他汀可与胆酸螯合剂联用。一般应避免与贝特类药物联用。。肾功能不全患者的剂量:肾脏疾病既不影响阿托伐他汀的血浆浓度,也不影响其降低LDL-C的效果。因此,在肾功能不全患者,无需剂量调整。多达一的使用与它的2种组成成分的单独使用作用相当,可以相互替换。可给予患者相同于多达一剂量的药物,或者为增加抗心绞痛、降血压或降脂作用,也可在使用多达一基础上加用氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量。多达一可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。由于对一种适应症为起始治疗,对另一适应症为维持治疗,因此应根据正在使用成分的维持量和所加用的单药成分的推荐起始量,选择多达一的剂量。多达一可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。多达一中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg,每日1次,阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg,每日1次。阿托伐他汀和氨氯地平的用法与用量详细信息参照以上部分。与其它药物联合使用-阿托伐他汀需要与环孢霉素合用时,阿托伐他汀的剂量不能超过10mg
【注意事项】因多达一的扩血管作用是逐渐产生的,服用多达一后发生急性低血压的情况罕有报道。然而当与其它外周血管扩张剂合用时应予以注意,尤其是用于严重的主动脉狭窄患者时。在开始多达一治疗前,应采取适当的饮食控制、运动和锻炼,肥胖病人需降低体重,并解决其它伴随疾病以控制高胆固醇血症。充血性心力衰竭患者的使用:一般来说,心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在一个安慰剂对照研究中,给与1153名心衰患者(NYHAIII级或IV级)多达一(5-10mg/日),患者同时服用稳定剂量的ACEI,地高辛和利尿剂。随访至少6个月,中位随访时间大约14个月。氨氯地平对比安慰剂对于患者生存率或心血管发病率(特指致死性心律失常、急性心肌梗死或因心衰加重而入院治疗)整体无不良影响。在另4项为期8-12周的研究中,氨氯地平对比安慰剂也没有使心衰加重的证据。这些研究共包含697名心衰患者(NYHAII/III级),以运动耐力测试,NYHA分级,症状以及左心室射血分数作为心功能评估指标。
β受体阻滞剂停药:氨氯地平不是β受体阻滞剂,因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
内分泌功能:HMG-CoA还原酶抑制剂,如多达一中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成,从理论上说可抑制肾上腺和/或性腺类固醇物质的合成。临床研究表明,阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。HMG-CoA还原酶抑制剂对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究,对闭经前妇女垂体-性腺轴的影响目前尚不清楚。当HMG-CoA还原酶抑制剂与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应引起注意。中枢神经系统毒性:阿托伐他汀的研究:在1只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬多达一280mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg计算,则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中,观察到2只雄性犬(1只给药为10mg/kg/日,另一只为120mg/kg/日)各出现1次强直性惊厥。在长期给药2年,剂量最大达400mg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害。按推荐的人类最大给药量每日80mg计算,这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。在给予他汀类药物中的其它品种时,观察到犬中枢神经系统血管损害,特征为血管周围的出血,水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中,化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时,以剂量依赖性方式产生视神经变性(视网膜-膝状体纤维Wallerian变性)。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字J20160017
【生产企业】海正辉瑞制药有限公司