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信卫安雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*7片/盒

用于胃溃疡,十二指肠溃疡,胃食管返流

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通用名称信卫安雷贝拉唑钠肠溶片10mg*7片/盒
生产企业上海信谊药厂有限公司
规格10mg*7片/盒
有效期24个月
生产日期2018-04-16
批准文号国药准字H20031292
品牌信卫安
症状打嗝反酸,胃痛胃胀
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人,老人,男人,女人
使用方式口服

图文说明

说 明 书

【药品名称】
通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
商品名:信卫安
英文名:Sodium Rabeprazole Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Leibeilazuona Changrong Pian

【成分】雷贝拉唑钠。

【性状】本品为肠溶包衣片,除去包衣后显类白色。
本品适用于以下治疗:
1.活动性十二指肠溃疡;
2.良性活动性胃溃疡;
3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD);
4.与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡;
5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。

【用法用量】本品不能咀嚼或压碎服用,应整片吞服。
1.成年人/老年患者的用药
A.活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者:20mg(2片),1次/日,晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需 要继续用药4周才能达痊愈。一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg(1片)片剂,1次/日的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药六周后痊愈。但 有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。
B.侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)患者:20mg(2片),1次/日,疗程为4~8周。
C.胃-食管返流征的长期治疗方案(GORD)的维持治疗:疗程为12个月,维持治疗量为10mg(1片)或20mg(2片),1次/日。一些患者对10mg(1片)/日的维持治疗量即有反应。
D.幽门螺旋杆菌的根治性治疗:与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用,尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响,但此种给药方式更有利于治疗的进行。
2.肝肾功能不全患者的用药:肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时,应参见“不良反应及注意事项”。

【不良反应】
1、偶见(不良反应发生率在0.1-5%):光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹;红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞 增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少; ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反应。
2、罕见(不良反应发生率在<0.1%)休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等

【禁忌】

1.对雷贝拉唑钠,苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
1.用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中,未见到明显与药物相关的安全问题,但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时,医生建议要特别注意。
2.服用本品时,应定期进行血液检查及血液生化学(如肝酶检查),发现异常,即停止用药,并进行及时处理。
3.肝功能损伤的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】对儿童的安全性尚未确定。

【老年患者用药】临床研究表明,未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异,但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应时,应谨慎给予,必要时应停止用药

【药物相互作用】雷贝拉唑通过细胞色素P450(CYP 450)代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明,雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。雷贝拉唑钠能够产生持 续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降,因此,与那些吸收与胃PH值有关的药物有相互作用。例如,正常受试者如果每天同时服用酮康唑与 20mg雷贝拉唑钠,会使酮康唑的生物利用度减少大约30%;同时服用地高辛,会使地高辛的AUC和Cmax 值分别增加19%和29%。因此,病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时,雷贝 拉唑的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%。

【药物过量】无已知的特效解毒剂。服用本品过量时,应按患者的临床症状和体征,采用适当的支持疗法。

【规格】10mg

【贮藏】避光、密闭阴凉处保存。

【包装】10mg×7片

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20031292

【生产企业】上海信谊药厂有限公司