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波立维硫酸氢氯吡格雷片 75mg*7片/盒

用于中风,外周动脉,心肌梗死

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通用名称波立维硫酸氢氯吡格雷片75mg*7片/盒
生产企业赛诺菲(杭州)制药有限公司
规格75mg*7片/盒
有效期36个月
生产日期2018-06-01
批准文号国药准字J20130083
品牌波立维
症状心律失常,肢体麻木,眩晕头疼,心悸头晕
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产进口
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说  明  书

【通用名称】硫酸氢氯吡格雷片

【商  品  名】波立维

【成       份】本品主要成分是硫酸氢氯吡格雷。

【性       状】波力维75mg薄膜衣片剂呈粉红色,园形双凸,薄膜包衣,一面刻有《75》,一面刻有《1171》字样

【规       格】75mg*7片/盒

【功能主治】氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件; --心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 --急性冠脉综合症的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合症(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合症患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

【用法用量】波利维的推荐剂量是每天75mg,与或不与食物同服。对于老年患者不需调整剂量。非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日一次连续服药(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血性危险,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月,用药3个月时的益处最大(参见药效学特性)。儿童和未成年人:18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。

【不良反应】通过对11,300多病人的治疗,其中7000多病人接受治疗1年或以上,评价氯吡格雷的安全性。大型临床研究(CAPRIE)中,服用75mg/天氯吡格雷,与服用325mg/天阿司匹林相比耐受良好。不论年龄,性别和种族,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林类似。在CAPRIE试验中临床主要的不良反应讨论如下: 出血: 接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的病人,出血的总发生率为9.3%。氯吡格雷和阿司匹林严重出血事件的发生率分别为1.4%和1.6%。 接受氟吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,需住院治疗的为0.7%,而阿司匹林分别为2.7%和1.1%。 与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率高(7.3%vs6.5%),但两个治疗组的严重事件发生率相似(0.6%vs0.4%).两个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血,其他还有血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。 颅内出血发生率氯吡格雷为0.4%,阿司匹林为0.5%。 血液病: 有6个病人出现严重中性白细胞减少症(中性白细胞﹤0.45×109/1),4个属于氯吡格雷组( 0.04%),2个属于阿司匹林组(0.02%)。9599个氯吡格雷组病人中有两人出现中性白细胞数为零,而阿司匹林组的9586个病人中无人出现。氯吡格雷组病人中出现一例再生障碍性贫血。 氯吡格雷组严重血小板减少症(80×109/1)发生率为0.2%,阿司匹林组为0.1%;出现血小板计数≦30×109/1的情况非常少。 胃肠道: 总体来讲,胃肠道反应的发生率(如腹痛、消化不良、胃炎和便秘)氯吡格雷组为27.1%,而阿司匹林组为29.8%。而且,由于胃肠道的副作用而退出治疗的氯吡格雷组为3.2%,阿司匹林组为4.0%。但是,各组临床严重副反应的发生率没有统计学差异(3.0%vs.3.6%)。两个治疗组最常见不良事件为:腹痛、消化不良、腹泻和恶心。其他还有便秘、牙病症、眩晕和胃炎等。 腹泻发生率氯吡格雷组为4.5%,明显高于阿司匹林组(3.4%)。严重腹泻的发生率两治疗组相似(0.2%vs.0.1%)。消化道,胃及十二指肠溃疡的发生率氯吡格雷组为0.7%,而阿司匹林组为1.2%。 皮疹和其它皮肤病: 皮肤及其附属组织疾病的发生率,氯吡格雷组为15.8%(0.7%严重),明显高于阿司匹林组(4.2%vs.3.5%)。氯吡格雷级瘙痒发一率也高于阿司匹林组(3.3%vs.1.6%) 中枢和周围系统疾病: 氯吡格雷组中枢和周围神经系统疾病总发生率(例如:头痛、眩晕、头昏和感觉异常)明显低于阿司匹林组(22.3%vs.23.8%)。 肝脏和胆道疾病: 两治疗组肝脏和胆道疾病总发生率相似(3.5%vs.3.4%) 上市后使用情况: 上市后使用证实了氯吡格雷的安全性,曾出现过过敏症状,主要包括皮肤反应(斑丘疹或红斑疹,荨麻疹…)和/或瘙痒。出现支气管痉挛、血管生水肿或类过敏性反应的情况较少。 上市后,极少数曾出现过血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200,000病人)。

【禁忌】

1、对药品或本品任一成份过敏。

2、严重的肝脏损伤。

3、活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

4、哺乳(参见妊娠和哺乳)。

【注意事项】患有急性心肌梗死的病人,在急性心肌梗死最初几天不推荐进行氯吡格雷治疗。 由于缺少相关数据,不主动推荐使用氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛、PTCA(有支架)、CABG和急性缺血性中风(短于7天)。 与其它一些抗血小板药同时使用,氯吡格雷对那些由于创伤、手术或其它病理原因而可能引起出血增多的病人,应慎用。病人择期手术,且无需抗血小板治疗,术前一周停止使用氯吡格雷。 氯吡格雷延长出血时间,对于有伤口(特别是在胃肠道和眼内)易出血的病人应慎用。 病人应知服用氯吡格雷止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况,手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用氯吡格雷。 由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限,因此这些病人应慎用氯吡格雷。 严重肝病的病人可能有出血倾向,这类病人使用本药的经验极有限,应慎和氯吡格雷。 由于服用华法令也有出血倾向,所以服用本药时不推荐同时使用华法令。 由于同时服用阿司匹林,非甾体解热镇痛药,肝素和血栓溶解剂可增加出血的危险,所以不建议同时服用([见药物相互作用])。 对于同时服用易出现胃肠道损伤的药物(如非甾体解热镇痛药)的病人应慎用氯吡格雷(见[药物相互作用])。 未见属用本药后对驾驶或心理学检测产生影响。

【贮       藏】没有特别的贮藏要求。

【有  效  期】36个月

【包       装】铝塑泡罩包装

【批准文号】国药准字J20130083

【企业名称】赛诺菲(杭州)制药有限公司