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域大地红霉素肠溶片 0.25g*6片/盒

用于治疗急慢性支气管炎、咽炎、肺炎

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通用名称域大地红霉素肠溶片0.25g*6片/盒
生产企业湖南九典制药有限公司
规格0.25g*6片/盒
有效期24个月
生产日期2017-02-26
批准文号国药准字H20030629
品牌域大
症状支气管炎,呼吸道感染
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【药品名称】

  通用名称:地红霉素肠溶片

  商品名称:地红霉素肠溶片(域大)

  英文名称:Dirithromycin Enteric-coated Tablets

【主要成份】本品活性成份为地红霉素。

【成份】

  化学名:9S(R)-9-脱氧-11-脱氧-9、11-[亚胺基[2-(2-甲氧基乙氧基)乙叉基]氧基]红霉素

  分子式:C42H78N2O14

   分子量:835.09

【性状】本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染: 慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。 咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。 单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。

【规格型号】0.25g*6s

【用法用量】

1.本品应与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。

2.感染(轻、中度)剂量服药次数疗程:

(1)慢性支气管炎急性发作500mg(二片),一天一次。

(2)急性支气管炎500mg(二片),一天一次。

(3)社区获得性肺炎500mg(二片),一天一次。

(4)咽炎和扁桃体炎500mg(二片),一天一次。

(5)单纯性皮肤和软组织感染500mg(二片)一天一次。

【不良反应】

1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药

2.另一临床试验(口服本药0.5g/天,疗程5天)结果表明,35例患者(3.8%)因不良反应止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。

3.与本药治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.2%)等。

【禁忌】

1.对地红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者禁用。

2.不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

【注意事项】

1.肝功能不全:轻度肝损伤患者,其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。

2.肾功能不全:其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。

3.已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。

【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性,尚未确立。

【老年患者用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。因此,老年患者使用时不必调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。

2.分娩:对分娩的影响尚不清楚。

3.哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】

1.特非那定:本品不影响非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。

2.茶碱:一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,并对剂量进行适当调整。

3.抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后,立即口服本品可增加地红霉素的吸收。

4.红霉素与下列药物之间的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重。

5.三唑仑:可降低三唑仑的清除率,增加其药理作用。

6.地高辛:可提高地高辛的血药浓度。

7.抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。

8.麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。

9.其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

【药物过量】过量服用本品后发生的毒性综合征包括:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处,对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。

【药理毒理】

1.地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。

2.动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性:需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。

3.需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。

4.其他微生物:肺炎支原体。

5.体外研究表明(其临床意义尚不完全清楚):本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。

6.对其他大环内酯抗生素耐药的细菌,对本品也耐药。

7.毒理研究遗传毒性:标准组合的遗传毒性试验结果表明,本品未见致突变作用。

8.生殖毒性:大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量21倍和4倍(以体表面积计)时,对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg(以体表面积计,为人用最大推荐剂量的8倍),出现胎儿体重降低,骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/Kg时,也可见骨化程度的降低。尚不清楚本品是否经人乳分泌,但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。

9.致癌性:尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。

【药代动力学】

1.吸收:口服后本品被迅速吸引,通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺,其绝对生物利用度约10%。

2.药代动力学参数如下:药代动力学参数(n=100)Mean(S.D.)1天10天Cmax(μg/mL)0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax(h)3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/mL)0.9(0.7)1.8(1.1)。

3.分布:红霉胺迅速、广泛分布到组织中,其细胞内浓度高于组织浓度,而组织浓度又明显高于血浆浓度。其蛋白结合率为15-30%,平均表观分布体积(VDss)为800L(540-1041L)。红霉胺的稳态组织浓度(500mg/次,一天一次)组织时间平均组织浓度平均血浆浓度组织/血浆 (h)(μg/g或μg/107)(μg/mL)扁桃体143.470.1720.4 健康肺123.790.1329.2 感染肺123.850.1329.6 感染支气管分泌物482.150.316.9 感染支气管粘膜121.700.1313.1 482.590.318.4 721.740.335.3 肺泡巨噬细胞50.370.351.1。

4.代谢和排泄:红霉胺几乎不经肝脏代谢,只从胆汁中消除。81-97%的药物由此途径消除,约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者,其平均血浆半衰期约8小时(2-36小时),平均消除半衰期约44小时(16-65小时),平均表观清除率约23L/h(20-32L/h)。

5.食物的影响:本品可与食物同或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用本品,其吸收略有下降,而饭前1小时服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。

【贮藏】在阴凉干燥处保存。

【包装】PVC硬片,铝塑泡罩包装,6片/板/盒。

【有效期】24 月

【批准文号】国药准字H20030629

【生产企业】湖南九典制药股份有限公司(原湖南九典制药有限公司)