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保法止非那雄胺片 1mg*28片/盒

用于治疗男性秃发。

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通用名称保法止非那雄胺片1mg*28片/盒
生产企业MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
规格1mg*28片/盒
有效期36个月
生产日期2018-09-13
批准文号国药准字J20150142
品牌默沙东
症状男性脱发
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产进口
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【通用名称】:非那雄胺片

【汉语拼音】:FeiNaXiongAnPian

【英文名称】:Finasteride Tablets

【商品名称】:保法止

【成份】:本品主要成份为非那雄胺。

【性状】:本品为异性薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】:

1.本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。

2.本品不适合妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

【规格】:1mg*28片/盒

【用法用量】:推荐剂量为每天1次,1次1片(1mg),可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】:

1.本品一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。

2.在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。

3.在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。

4.在使用本品5年的病人中,观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。

5.上市后报告的不良事件如下:射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【禁忌】:本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]);对本品任何成份过敏者。本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】:

1.在对18至41岁男性进行的临床研究中,应用本品12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。

2.没有数据显示保止法对于驾驶和使用机器的能力有影响。

3.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

4.同时使用其他药品,请告知医生。5.请放置于儿童不能触及的地方。

【药物相互作用】:临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H1受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶还原酶抑制剂,前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用,均未见重要的不良相互作用。

【药理毒理】:本药是一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮(DHT)过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT,非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中,对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机,安慰剂对照的多中心研究中,用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%,并伴有显著且持续的前列腺体积缩小,以及持续的最大尿流速增高和症状改善。

【药代动力学】:

1.吸收:与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后6~8 小时完全吸收。

2.分布:血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76 升。按每天1mg 剂量连续用药达稳态后,血浆中非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml,在给药后1 到2 小时达此峰值, 0-24 小时的药时曲线下面积为53ng•hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺。

3.代谢:非那雄胺主要在细胞色素P450 3A4 酶系的催化下代谢。男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。

4.消除:男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,39%的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄),57%的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min。非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在18 至60 岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期约为5 至6 小时,70 岁以上的男子,消除半衰期为8 小时。这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药。

5.病人特征:对于肌酐清除率为9-55ml/min 的慢性肾功能损害的病人,单剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似。蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同。部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄。因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。

【临床研究】:男性研究三项1879名18至41岁的男子参加的临床研究已经证明了本品的疗效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些研究中采用四项指标来评估头发的生长,即:头发计数、皮肤科专家组根据照片做的分级评定、研究者的评估以及患者的自我评估。两项接受本品治疗5年,头顶部脱发的男子参加的临床研究发现:与治疗前和安慰剂组相比,早在治疗的前三个月患者的情况就已经得到改善。患者接受本品治疗5年的结果表明:根据照片评定有90%的患者停止脱发;根据研究人员评估有93%的患者停止脱发。另外,根据头发计数,65%的接受本品治疗的患者头发生长增加,而安慰剂组为0%;根据照片评定,45%的接受本品治疗的患者头发生长增加,而安?考磷槲?%;根据研究人员评估,77%的接受本品治疗的患者头发生长增加。

【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】:本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。

【儿童用药】:本品不适用于儿童。

【老年患者用药】:本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。

【药物过量】:临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药,每天总量达80mg,连续用药三个月,均未发生不良反应。本品过量时无推荐的特效治疗措施。

【贮藏】:15~30℃,密封防潮保存。

【包装】:铝箔板包装,7片×4板/盒。

【有效期】:36个月

【批准文号】:国药准字J20120061

【企业名称】:杭州默沙东制药有限公司