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路迪地红霉素肠溶胶囊 0.125g*6粒

用于治疗支气管炎、肺炎、扁桃体炎

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通用名称路迪地红霉素肠溶胶囊0.125g*6粒
生产企业辰欣药业股份有限公司
规格0.125g*6粒
有效期24个月
生产日期2018-01-31
批准文号国药准字H20051614
品牌辰欣
症状支气管炎
剂型胶囊剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说明书

【通用名称】地红霉素肠溶胶囊
【商品名称】路迪
【成份】本品主要成份为地红霉素,其化学名称为(9S,]6R).9,小二脱氧.9,1曰亚氨基()R).2.甲氧基乙氧基)亚乙基]氧]红霉素。  辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮 K30、滑石粉。
【性状】本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【功能主治】适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:谩性支气管炎急性发作;山流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除:对预防风湿热的疗效尚无报道。
【规格】0.125g
【用法用量】本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。
【不良反应】3299例患者口服本品(0.5 g/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例是因恶心和腹痛终 止用药,与本品治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹1.4%)、呕吐(1.1%)等·,血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%〕、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加0(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。
【禁忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者.不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
【注意事项】肾功能不全;轻度肝损伤者,其平均、 AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量,肾功能不全:其平均 AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但脏损伤(包括透析)恐者不必调整剂量.已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉索),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的·这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同、对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就庳采取记当的治疗措施。在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。
【孕妇及乳期妇女用药】孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的2倍(根据 mg/m:汁算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高于人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。分娩:对分娩的影响尚不清楚.哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其他大环内酯抗生索,并且啮齿类动物母乳中也含本品.因此哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性,尚未确立。
【药物相互作】特非那定:本品不影响特 非那定代谢,体外试验证明两刍物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用·。茶碱,一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血浓度时,应监测血药浓度,并对剂量进行适当调整,抗酸药或H2受体抗剂:服用抗酸药或、H2受体抗剂后.立即服用本品可增加地红霉素的吸收·红素与下列药物之间的相互作用已明确.但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重,在老年人中更如此·麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝·其他药物:红霉与下列药物之间的互作用已报道:环抱菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、内比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐【药物过量】过量服用木品后发生的毒性综合征包括:恶心、呕吐、腹痛、腹泻·强制性利尿、腹膜诱听、血液透析没有被证实刈地红霉素的过量服用有好处,对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。
【药理毒理】药理作用地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉素的前体药物,其作用机理是通过与接敏感微生物的50s核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质的合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列徼生物且有活性:需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎球菌、化脓性球菌·需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原体。体外究表明:木品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、 F、 G组)、百日咳鲍特菌、痤疮内酸杆菌等有活性。对其他大环内酯类抗生素耐药的细菌,对本品也耐药。毒理研究遗传毒理:标准组合的遗传毒性试验结果表明,本品未见致突变作用。生殖性:大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量的21倍和4倍(以体表面积计)时,对动物的生育力和胎丿 L均无损害。 CD_l小鼠给药剂量达1000mg/kg(以体表而积计,为人用最大推荐剂量的8倍),出现胎丿 L体重降低,骨化不全、发育延迟。大鼠在仝配前2周、整个交配期和整个奸娠期给予本品剂量达10閬,"@kg时,也可见骨化程度的降低。尚不清是本品是经人乳汁分泌,但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。致癌性:尚无动物终身给予本品以致癌潜在性的研究结果。
【储藏】遮光密封,在干燥处保存
【包装规格】0.125g*10粒/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字 H20061219
【企业名称】辰欣药业股份有公司
【生产地址】济宁高新区同济科技工业园